关于保健食品标签及说明书的注意事项问题汇总

 

如何确定标签说明书中的功效/标志性成分及含量的标示值?

 

标签说明书中功效/标志性成分及含量的标示值应根据产品配方、检测结果及企业标准综合确定;且标示值应为单一数量值,并在企业标准的含量范围内,与企标中标示的含量相吻合;标示值的计量单位和有效数字应与企业标准及检测值保持一致。

 

以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求?

 

产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者”,注意事项增加“食用本品后如出现腹泻,请立即停止食用” (详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》(国食药监许[2010]2号))。

 

 以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题?

 

(1)作为营养素补充剂,硒的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》(国食药监注〔2005〕202号);

 

(2)作为功能性保健食品原料,如果食用量超过18岁以下人群、孕妇、乳母的2/3RNI,不适宜人群应分别列出少年儿童、孕妇、乳母;

 

(3)注意事项中应注明“高硒地区人群不宜食用”(详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》(国食药监许[2010]2号))。

 

以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求?

 

产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”,注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”(详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》(国食药监许[2010]2号))。

 

含大豆异黄酮的保健食品产品的标签、说明书有哪些特殊要求?

 

产品适宜人群为“成年女性”,不适宜人群为“少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者”,注意事项中应当注明“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用,长期食用注意妇科检查”(详见《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》(国食药监许[2009]567号))。

 

以辅酶Q10为原料的保健食品标签、说明书有哪些特殊规定?

 

含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。不适宜人群项应包括“少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群”;注意事项应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”;保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力(详见《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》(国食药监许[2009]566号))。

 

以芦荟为原料的保健食品,不适宜人群如何标注?

 

《芦荟原料审评问题专家咨询会会议纪要》以芦荟为原料的保健食品,其不适宜人群应标明少年儿童、孕产妇、乳母及慢性腹泻者。

 

 核酸类保健食品的不适宜人群如何标注?

 

根据《关于增加核酸类保健食品不适宜人群的复函》(食药监注便函〔2007〕272号)核酸类保健食品的不适宜人群应明确标注出“痛风患者”、“血尿酸增高者”、“肾功能不全者”。

 

申报以油脂为原料的保健食品时,应注意哪些问题?

 

(1)不饱和脂肪酸类保健食品是指以多不饱和脂肪酸为功效成分/标志性成分的保健食品,多不饱和脂肪酸是指分子中含二个以上双键的脂肪酸。申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求:

 

1)产品的每日推荐食用量不超过20ml;

2)食用方法不得加热烹调;

3)产品以每日食用量定量包装。

 

(2)以不包括在上述定义的油脂为原料申报保健食品,除符合一般规定外,还应符合以下要求:

 

1)产品应符合营养学理论,每日食用量不得超过20ml;

2)包装规格应以每人每月的食用量为宜,最大规格不得超过600ml;

3)产品包装中应提供量具或在容器上标识刻度。

 

来源:市场监管总局食品审评中心

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